Legge 06.02.1996, n. 52
Titolo II - Disposizioni particolari di adempimento diretto e criteri speciali di delega legislativa
Capo V - Sanità e ambiente
1. L'attuazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sarà informata ai seguenti princìpi e criteri direttivi:
a) porre a carico delle aziende interessate l'obbligo di dimostrazione della corrispondenza dei dispositivi ai requisiti prescritti;
b) limitare di norma ad ospedali e ad altri istituti pubblici, l'impiego dei dispositivi medici, destinati ad indagini cliniche;
c) prevedere l'obbligo, da parte del personale sanitario e delle strutture sanitarie locali, di informare tempestivamente il Ministero della sanità degli eventuali difetti o inconvenienti correlati all'uso dei dispositivi;
d) prevedere le opportune norme transitorie per i dispositivi conformi alla normativa in vigore.
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