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Legge 04.06.2010, n. 96

Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunità europee - Legge comunitaria 2009. (G.U. 25.06.2010, n. 146 - S.O.)

Capo II - Disposizioni particolari di adempimento e principi e criteri direttivi specifici di delega legislativa

Art. 40 - Recepimento delle direttive 2005/62/CE e 2001/83/CE. Disposizioni in materia di emoderivati, adeguamento alla farmacopea europea e disposizioni sull'ubicazione degli stabilimenti per il processo di frazionamento in Paesi dell'Unione europea

1. All'articolo 26 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, il comma 1 è sostituito dal seguente:

"1. Alla raccolta e al controllo del sangue e del plasma umani da utilizzare per la produzione di medicinali si applica quanto disposto dal presente decreto. Per il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 2, paragrafo 3, della direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, il plasma raccolto in Paesi esteri ed i relativi intermedi, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, devono rispondere ai requisiti previsti dalla vigente farmacopea europea ed alle direttive europee applicabili, anche in considerazione di quanto previsto dall'articolo 135, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. Con modalità da individuare con il decreto di cui all'articolo 16, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui all'articolo 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi provenienti dai centri di raccolta e produzione di Paesi terzi. Il decreto di cui al periodo precedente è adottato entro centoventi giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione.".

2. All'articolo 15 della legge 21 ottobre

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